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对广西南宁博恩康生物科技有限公司飞行检查通报

时间:2021-07-20 07:55  来源:未知   作者:admin   点击:

  中国质量新闻网讯 6月21日,广西食药监局官网发布对广西南宁博恩康生物科技有限公司飞行检查通报。

  1、壳聚糖护创生物敷料;2、生物流体止血膜;3、医用即溶止血纱布;4、壳聚糖止血粉;5、羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液。

  《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  企业未对从事影响产品质量工作人员进行与其岗位相适应的培训(上次培训时间为2015年3月30日)。

  企业的仓储区内未使用色标管理,且存放有过期的灭菌注射用水(生产厂家:回音必集团(江西)东亚制药有限公司,www.3684.com,批号2014020762,有效期至2016年01月)。

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